La nueva carrera farmacéutica: construir fábricas más rápido para llevar medicamentos antes al mercado
Cada semana perdida tiene un costo de mil millones de dólares, ya que la velocidad de comercialización está transformando la forma en que se construyen las fábricas, afirman desde AVEVA.
La industria farmacéutica está experimentando un crecimiento sin precedentes. Solo en Estados Unidos, las empresas del sector sanitario invertirán USD $600.000 millones en nueva capacidad de producción durante los próximos cinco años.
En medio de crecientes tensiones geopolíticas, las empresas optan cada vez más por instalaciones cercanas para garantizar la continuidad de la cadena de suministro, mientras que los incentivos fiscales reducen el coste de la inversión nacional.
“Mientras tanto, desde Texas hasta Tokio, el uso de fármacos para adelgazar a base de GLP-1 está aumentando exponencialmente; en Estados Unidos, alrededor de una cuarta parte de los adultos con diabetes ya los utilizan”, explica Thomas McCarthy, Director de Industria para Ciencias de la Vida, AVEVA.
La medicina personalizada añade una nueva dimensión: a medida que la IA hace que los tratamientos individualizados sean más asequibles y abundantes, la presión sobre la capacidad de producción sólo se intensificará. Por lo tanto, la magnitud del gasto es evidente. Pero, según el ejecutivo de AVEVA, “la clave del sector reside en la rapidez con la que ese dinero debe transformarse en producción real”.
Por qué cada semana importa
Las patentes de medicamentos duran aproximadamente dos décadas. Sin embargo, transcurre cerca de la mitad de ese tiempo antes de que se fabrique un solo lote comercial, debido a los ensayos clínicos, las aprobaciones regulatorias y el tiempo necesario para su comercialización. Una vez que una patente expira, un medicamento suele perder alrededor del 90% de su valor en seis meses, a medida que el mercado se inunda de genéricos más baratos.
Esto significa que el periodo durante el cual una empresa puede obtener beneficios significativos de un medicamento es sorprendentemente corto. La rapidez en la comercialización se ha convertido en el principio rector dominante en la fabricación farmacéutica actual, y está transformando el papel de la ingeniería, las compras y la construcción.
Construyendo más rápido
Las empresas de ingeniería, adquisición y construcción (EPC) -que diseñan y construyen estas instalaciones- ya no se limitan a entregar los activos a tiempo y dentro del presupuesto. Ahora se les exige que aceleren el proceso de puesta en marcha de la producción.
Para satisfacer esta demanda, los modelos de proyecto están cambiando. Las instalaciones se diseñan y construyen simultáneamente, y las técnicas de construcción modular se están convirtiendo en la norma. Esto resulta muy eficaz. Reduce el riesgo, acelera la puesta en marcha y permite que la capacidad entre en funcionamiento rápidamente.
El costo de la fragmentación
La velocidad modifica la naturaleza del producto final. El resultado suele ser un conjunto de componentes de alto rendimiento, en lugar de una instalación completamente integrada.
“Las plantas farmacéuticas modernas se construyen cada vez más con sistemas modulares: unidades autónomas que llegan preconfiguradas y listas para operar. Cada una incluye su propia capa de automatización, estructura de datos y lógica de informes”, comenta Thomas McCarthy.
En lugar de un sistema operativo coherente, las empresas terminan con docenas de ellos. Los datos de ingeniería, de procesos, de calidad y los registros de producción residen en entornos distintos, propiedad de diferentes proveedores. Revisar los registros de lotes, identificar desviaciones y demostrar el cumplimiento se vuelve más lento y requiere más recursos a medida que se multiplican los sistemas.
La IA está atacando el síntoma, no la causa
La inteligencia artificial se está implementando cada vez más para subsanar estas deficiencias. Las aplicaciones más valiosas se encuentran en las operaciones: extraen parámetros clave de los registros de producción, interpretan datos no estructurados y detectan desviaciones con mayor rapidez que los procesos manuales. Estas herramientas pueden reducir significativamente el tiempo de revisión. Sin embargo, abordan un síntoma, no la causa subyacente. La IA se está utilizando para introducir coherencia en un sistema que no fue diseñado para ello.
Por lo tanto, la solución más profunda debe implementarse antes: durante el diseño y la construcción.
EPC: Más que un grupo de apoyo
Por eso, la ingeniería, adquisición y construcción (EPC) debe ocupar un lugar central en el ciclo actual de inversión de capital. La industria está redefiniendo lo que deben ser las plantas. Las instalaciones deben garantizar el cumplimiento normativo, la visibilidad operativa y la mejora continua desde su puesta en marcha.
Esto exige que los contratistas de EPC piensen de forma diferente sobre lo que están entregando. El activo físico y la arquitectura digital ya no son separables. Las decisiones de ingeniería deben considerar no solo el rendimiento y la eficiencia, sino también cómo se generarán, estructurarán y utilizarán los datos a lo largo de la vida útil de la instalación.